Medicamentos para transplante de órgãos CellCept, Myfortic já carregam aviso de 'caixa preta' sobre defeitos congênitos e aborto espontâneo
Por Miranda Hitty
Revisado clinicamente por Louise Chang, MD em 16 de maio de 2008
DOS ARQUIVOS WEBMD
16 de maio de 2008 - A FDA destacou hoje o risco de aborto espontâneo e defeitos congênitos em mulheres que tomam os medicamentos imunossupressores CellCept ou Myfortic .
Esses medicamentos são aprovados para uso por pacientes transplantados de órgãos para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos. Eles às vezes são usados "off-label" para tratar outros distúrbios do sistema imunológico , como lúpus, artrite reumatóide e eritema multiforme.
CellCept e Myfortic já trazem um aviso de "caixa preta", o mais severo aviso da FDA, sobre o risco de aborto espontâneo durante o primeiro trimestre e defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que tomam os medicamentos durante a gravidez.
Esses avisos estão em vigor desde novembro de 2007, quando o FDA também colocou os medicamentos em sua categoria de gravidez "D". Essa classificação significa que há evidências de risco fetal humano, embora os benefícios potenciais dos medicamentos em mulheres grávidas possam superar esse risco.
A FDA diz que está ciente de relatos de bebês nascidos com graves defeitos congênitos após a exposição ao MMF, o ingrediente ativo do CellCept. A maioria desses bebês nasceu de mulheres que receberam transplantes de órgãos, mas alguns estavam usando o medicamento off-label para tratar distúrbios imunológicos, como lúpus ou artrite reumatóide , de acordo com o FDA. O ingrediente ativo do Myfortic, MPA, está quimicamente relacionado ao MMF.
A FDA está trabalhando com os fabricantes dos medicamentos para mitigar os riscos de exposição fetal. Enquanto isso, o FDA tem este conselho para mulheres em idade fértil:, e onde comprar cytotec rio de janeiro
Informe o seu médico se estiver a planear uma gravidez e a utilizar MMF (o ingrediente ativo do CellCept) ou MPA (o ingrediente ativo do Myfortic).
Você deve usar duas formas de controle de natalidade eficaz se estiver tomando MMF ou MPA, a menos que escolha a abstinência como sua única forma de controle de natalidade .
Você deve começar a usar duas formas de controle de natalidade quatro semanas antes de começar a tomar MMF ou MPA e continuar até seis semanas depois de parar de tomar o medicamento.
CellCept é feito pela empresa farmacêutica Roche. "Como a segurança do paciente é de extrema importância para a Roche, continuamos a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para desenvolver e implementar meios para mitigar os riscos de exposição fetal", disse o porta-voz da Roche, Chris Vancheri, ao WebMD por e-mail.
Myfortic é feito pela empresa farmacêutica Novartis. Um porta-voz da Novartis não estava disponível para comentar a tempo da publicação.
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